U4U®
2 Set PRP Kiti

CE₂₁₉₅ Class IIb

2 SET AYNI KUTUDA

2 adet 10 ml sodyum sitratlı (1ml) vakumlu tüp
2 adet 5 ml uer lock enjektör
2 adet 21 G 0.8*40 mm iğne
2 adet 18 G 90 mm iğne
2 adet 21 G 0.8*38 mm iğne
2 adet Holder

Ürün Kalitesi

U4U® PRP kitleri, en yüksek dozu elde etmeniz ve uygulamalarınızda en iyi sonucu almanız için geliştirilmiştir. U4U® PRP tüpleri, en gelişmiş yüksek yoğunluklu trombosit miktarına ulaşmak için özel olarak tasarlanmış ve yüksek kalite standartlarında üretilmişlerdir. İçerdikleri antikoagülan sayesinde kanın pıhtılaşmasını önlerler. U4U® PRP kitleri, Sınıf IIb tıbbi cihazlardır. CE Sertifikası ile onaylanmış tam bir PRP kitidir. Tek bir santrifüj işlemi gerektirir. Kapalı sistemi ile kontaminasyon riskini en aza indirger.

Hasta Güvenliği

Trombosit açısından zengin plazma mükemmel steril koşullar altında hazırlanır. Plazmanın ayrılması yalnızca tüpün fiziksel özellikleri ile sağlanır. U4U® PRP kit yalnızca PRP için üretilmiştir. İnsan vücudunda olumsuz sonuçlar yaratmayacak şekilde tasarlanmıştır.

Hızlı ve Pratik

Trombositleri ayırmak için 8 dakikalık nazik bir santrifüjleme yeterlidir. Üç faz görünür: plazma, trombosit konsantresi, kırmızı kan hücreleri. Buffy coat tek başına veya alt hazneyi saat yönünün tersine çevirerek plazma ile süspansiyon halinde toplanabilir.

Sınıfı IIb CE Sertifikası

Halen Türkiye’de piyasaya sürülen ürünlerle ilgili Avrupa Birliği’nde geçerli olan mevzuat ülkemiz yasalarına dahil edilmiş ve uygulanmaktadır.

CE işareti teşhis ve tedavi amaçlı ürünlerde zorunlu olup, kullanıldıkları ürünlerin piyasaya sürülmeden önce güvenlik ve performanslarının mevcut kural/standartlara uygun olarak kontrol edildiğini gösterir. CE işareti olmayan hiçbir tıbbi cihaz piyasaya sürülemez.

Ürün risk grubu yükseldikçe bu kontroller sadece üreticilere bırakılmaz; hem ürünler hem de üretici firmalar sağlık bakanlıklarınca yetkilendirilmiş onaylı kuruluşların denetimine tabi olurlar.

Denetimler sonucunda güvenli ve asgari gerekleri taşıdığı değerlendirilen ürünler için, üreticisinin “CE Beyanı” birlikte “EC sertifikası” düzenlenir. Denetleyen onaylanmış kuruluşların tanımlayıcı numaraları da ürün üzerinde yer alan CE işaretinin yanına eklenir.

PRP kitler, halihazırda yürürlükte olan kurallara Sınıf IIb tıbbi cihazlar olarak sınıflandırılmaktadır. Sınıf IIb tıbbi cihazlar, (Sınıf III cihazlardan sonra) risk grubu en yüksek cihazlardır. Bu nedenle U4U® PRP kitlerin ambalajlarında CE işaretinin yanında Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış/ yetkilendirilmiş kuruluşun numarası yer almaktadır

U4U® 2 Set PRP Kiti